Mateus Amâncio, secretário Executivo da CMED, explica os mecanismos que regulam o mercado farmacêutico brasileiro. Do preço máximo que pode ser praticado ao medicamento ao reajuste anual, passando pelos desafios das terapias avançadas.
O preço de um medicamento não é definido livremente no Brasil.
Antes de qualquer produto chegar à farmácia ou ser adquirido pelo governo, ele passa por um processo de regulação econômica conduzido pela CMED, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
É um órgão pouco conhecido do grande público, mas que tem impacto direto sobre o acesso da população a tratamentos e sobre a sustentabilidade do sistema de saúde.
No terceiro episódio do ARCA Talks Entrevistas, Mateus Amâncio, secretário executivo da CMED, explica como esse sistema funciona e o que ainda precisa evoluir.
Por que o mercado de medicamentos precisa ser regulado?
A resposta começa antes da precificação.
O mercado farmacêutico tem características que o tornam diferente de outros setores. Há assimetria de informação entre fabricantes e reguladores. A demanda é pouco sensível ao preço, quem precisa de um medicamento, precisa, independentemente do valor. E trocar de tratamento no meio do caminho não é simples, mesmo quando existe uma alternativa terapêutica disponível.
“São características que fazem com que esse mercado seja peculiar”, explica Amâncio. “O resultado disso é que existe regulação.”
No Brasil, essa regulação é dupla. A Anvisa analisa segurança e eficácia, se o produto pode ser comercializado. A CMED define o preço máximo, o teto a partir do qual nenhuma comercialização é permitida.
“O medicamento só pode entrar no mercado depois que a CMED estabelece esse preço”, resume o secretário Executivo.
Como a CMED define o preço de um medicamento?
A pergunta central não é quanto custou desenvolver o produto.
É: esse medicamento representa um ganho terapêutico em relação ao que já existe?
Se sim, se o produto é superior às alternativas disponíveis para aquela indicação, o preço é definido por referenciamento externo. A CMED consulta uma cesta de países e adota o menor preço encontrado como teto para o Brasil.
Se não, se o produto é uma alternativa terapêutica sem superioridade comprovada, o preço é definido por referenciamento interno, com base no custo de tratamento das opções já disponíveis no mercado.
“A gente não faz precificação baseada em custo”, esclarece Amâncio. “Custo de pesquisa, de insumo, de desenvolvimento, nada disso entra na conta. A pergunta é: tem ganho terapêutico?”
A lógica por trás dessa escolha é objetiva: uma empresa menos eficiente não deve ser recompensada com um preço mais alto por isso. O que é remunerado é o resultado, a superioridade terapêutica comprovada.
Três preços, uma lógica
A CMED não define um único número. Define três.
- Preço de Fábrica (PF): é o preço base. O teto pelo qual a indústria pode vender o medicamento a distribuidores e farmácias.
- Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG): é o teto para compras públicas. Por comprar em escala, o governo tem direito a um desconto fixo de 21,53% sobre o preço de fábrica. O chamado Coeficiente de Adequação de Preço (CAP). É a forma de traduzir o ganho de escala em redução de preço.
- Preço Máximo ao Consumidor (PMC): é o teto no varejo. Fica acima do preço de fábrica porque incorpora custos de distribuição, estoque, pessoal e operação das farmácias.
“O preço de fábrica é o que a CMED define primariamente”, explica Amâncio. “Os outros dois são derivados dele.”
Por que há tanta variação de preço abaixo do teto?
Porque o teto é o limite, não o piso.
Entre zero e o preço máximo, o mercado opera livremente. Concorrência, estratégia comercial, vencimento de patentes, entrada de genéricos, tudo isso influencia o preço praticado.
“Abaixo do preço máximo, é mercado”, resume o Secretário Executivo. “É estratégia de cada empresa.”
Em mercados com poucos fabricantes, oligopólios ou monopólios, o preço praticado tende a se aproximar do teto, porque não há concorrência para pressioná-lo para baixo. Nesses casos, a CMED permite reajustes menores.
Em mercados mais competitivos, o reajuste permitido é maior porque a própria concorrência já tende a manter os preços baixos.
Medicamento mais caro é o melhor?
Não necessariamente.
O genérico, por exemplo, tem a mesma eficácia e segurança do medicamento de referência. Seu preço máximo de entrada é 65% do teto do originador e, na prática, costuma ser ainda menor, porque a concorrência entre fabricantes pressiona os valores para baixo.
“A eficácia é a mesma, a segurança é a mesma”, afirma Amâncio. “A diferença de preço é estratégia de marca, publicidade, posicionamento.”
A nova resolução da CMED, publicada em dezembro de 2025 e com vigência a partir de abril de 2026, também incorpora a figura do biossimilar, o equivalente do genérico para medicamentos biológicos. O processo produtivo é mais complexo, o que torna a analogia imperfeita, mas o princípio é semelhante: uma alternativa ao produto de referência, com preço máximo menor.
O que muda quando uma patente expira?
O caso da semaglutida, princípio ativo do Ozempic, é o exemplo mais recente e mais discutido.
Com a quebra da patente, outras empresas podem desenvolver versões do produto. Mas o caminho até a farmácia tem etapas.
Primeiro, o produto precisa ser registrado na Anvisa. Depois, a empresa submete o pedido de preço à CMED. O prazo máximo de análise é de 90 dias para produtos inovadores e complexos, e de 60 dias para produtos mais simples, como genéricos ou novas apresentações. Na prática, produtos já conhecidos costumam ser analisados em 30 a 40 dias.
“No caso da semaglutida, a molécula já foi analisada”, explica Amâncio. “A análise tende a ser mais rápida e simplificada.”
Após a precificação, a empresa decide quando e como lançar o produto. No caso de medicamentos com alta demanda, esse intervalo tende a ser mínimo.
“Não consigo dar uma data exata porque não depende só da gente, mas será muito menos do que meses.”
Judicialização: acesso garantido ou custo sem critério?
A judicialização de medicamentos é um dos temas mais complexos que a CMED acompanha de perto, ainda que não seja diretamente responsável por ela.
O fenômeno existe porque o Brasil tem um contrato social que reconhece saúde como direito e um sistema judiciário de fácil acesso. Quando a política pública não cobre determinado tratamento, a via judicial se torna uma alternativa.
O problema é o custo de oportunidade.
“Em 2024, o que o governo gastou com judicialização para cerca de 6.000 pacientes equivaleu ao orçamento do Farmácia Popular, que atende 25 milhões de pessoas”, aponta Amâncio.
Além disso, as decisões judiciais nem sempre seguem o mesmo rigor técnico das avaliações de incorporação feitas pela Conitec. Há casos em que medicamentos são concedidos para indicações fora do perfil adequado, ou sem a avaliação de custo-efetividade que orienta as compras públicas.
“O problema não é o acesso em si. É que a judicialização muitas vezes não opera com os mesmos critérios que a administração pública usa para tomar essas decisões.”
O desafio das terapias avançadas
Se a judicialização é um problema de processo, as terapias avançadas são um problema de escala.
São medicamentos de altíssimo custo, em geral acima de R$1 milhão, destinados a doenças raras, com poucos pacientes e estudos ainda em construção. O primeiro caso causou espanto. Hoje já existem produtos com preços propostos acima de R$15 milhões.
“O custo é alto porque não há como diluir o investimento em pesquisa e desenvolvimento por um número grande de pacientes”, explica o Secretário Executivo. “A doença é rara, o mercado é pequeno.”
A estratégia atual da CMED é o preço provisório: o produto entra no mercado com um teto definido, mas a empresa precisa enviar documentação periódica para acompanhamento da eficácia ao longo do tempo. Se os resultados reais não sustentarem os dados iniciais, há espaço para revisão.
A nova resolução de 2026 não aborda especificamente as terapias avançadas, esse será o objeto de uma regulação própria, ainda em desenvolvimento.
“A regulação anterior era de 2004. Muita coisa mudou. A gente está trabalhando para atualizar.”
O reajuste anual: como funciona e o que esperar
O reajuste de preços de medicamentos não é uma decisão discricionária.
É uma fórmula.
A base é o IPCA, o reajuste nunca será superior à inflação acumulada. A partir daí, três fatores ajustam o resultado:
- Fator X mede a produtividade do setor farmacêutico. Se a indústria ganhou eficiência, parte desse ganho é repassado à população, o fator entra reduzindo o reajuste.
- Fator Y captura custos específicos do setor que não estão refletidos no IPCA. Em 2026, foi zero, os custos setoriais não apresentaram variação relevante além da inflação geral.
- Fator Z mede o grau de concentração de mercado. Mercados mais competitivos recebem reajuste maior (a concorrência já pressiona os preços). Mercados concentrados, com poucos fabricantes, recebem reajuste menor.
Para 2026, os números são:
- Reajuste máximo (mercados menos concentrados): 3,81%, equivalente ao IPCA
- Reajuste médio (mercados intermediários): 2,47%, o menor em 19 anos
- Reajuste mínimo (mercados mais concentrados): 1,13%
“É o menor reajuste médio desde 2007”, destaca Amâncio. “É uma demonstração da eficiência dessa regulação.”
Um ponto importante: o reajuste é um teto, não uma obrigação. A empresa decide se aplica ou não. E variações maiores observadas no varejo podem ocorrer quando o produto já estava sendo vendido abaixo do preço máximo, o que não constitui infração, desde que o novo preço não ultrapasse o teto da CMED.
Práticas abusivas e fiscalização
A CMED não percorre farmácias fazendo fiscalização ativa. Mas qualquer pessoa pode fazer isso.
As listas de preços máximos, por produto, fabricante, apresentação e estado (considerando as alíquotas de ICMS), são publicadas mensalmente no site da CMED. Há também uma ferramenta em Power BI que permite comparar preços por princípio ativo e fabricante de forma interativa.
“Qualquer pessoa pode chegar na farmácia e pedir para ver a lista da CMED”, afirma o Secretário Executivo.
Quando há suspeita de preço acima do teto, a denúncia pode ser feita diretamente pelo site da CMED, inclusive por oferta, sem que a venda precise ter sido concretizada.
“Se o preço estiver exposto acima do máximo, já é suficiente para abrirmos um processo.”
As multas atuais variam de R$900 a R$13 milhões por item. A CMED está revisando essa resolução para tornar a dosimetria mais efetiva, com mais peso para outros componentes além do valor excedente. A nova versão deve entrar em consulta pública ainda em 2026.
O que está por vir
Além da operacionalização da nova resolução de precificação, que entra em vigor em abril de 2026 com foco em inovação, controle de preços e incentivo à produção nacional, a CMED tem outras frentes abertas:
- Regulação específica para terapias avançadas e radiofármacos
- Equalização de preços de produtos com a mesma indicação e substância, mas com tetos históricos diferentes
- Revisão da resolução de multas
- Atualização do CAP (Coeficiente de Adequação de Preço) e da lista de produtos sujeitos ao desconto para o governo
“A gente tem uma regulação de mais de 20 anos. Ocorreram erros. A gente precisa ter humildade de olhar para o passado e corrigir o que precisa ser corrigido.”
Mensagem final
Ao encerrar a conversa, Amâncio deixou um recado direto para dois públicos.
Para a população: “Visite nossas listas, consulte os preços, vá na farmácia e observe. É isso que garante que a regulação funcione de fato.”
Para o setor produtivo: “A CMED está de portas abertas. Governo e setor produtivo não são inimigos. O interesse comum é garantir que os produtos cheguem à população.”
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Mateus Amâncio é Secretário Executivo da CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão interministerial composto pela Anvisa e pelos Ministérios da Saúde, Fazenda, MDIC, Justiça e Casa Civil, com secretaria executiva sediada na Anvisa, em Brasília.
Assista a entrevista:
Esta entrevista é o terceiro episódio do ARCA Talks Entrevistas. Assista ao episódio completo abaixo: